Deux copies révisées ont été créées. Les PDF sources sont conservés. Aucun module 2 ou suivant n'a été modifié.
CEFEDXONE 1 g — 69 pages
Fichier : CEFEDXONE/CEFEDXONE/MODULE 1 CEFEDXONE 1G_REVISE_MODELE_FEDSUNATE.pdf.
- Présentation harmonisée avec le module 1 FEDSUNATE ; formulaires des pages 11 à 15 recomposés avec textes contenus dans les cellules, espacements et retours à la ligne ajustés.
- Lot et référence du certificat d'analyse corrigés d'après le certificat présent dans le module 1 ; prix et conditionnement harmonisés avec les pièces du produit.
- Notice anglaise traduite en français. L'ancienne maquette française contenant des mentions de tazobactam étrangères à la composition déclarée n'est pas reprise dans cette copie.
- Rubriques pharmaceutiques du RCP réorganisées ; les renvois au RCP ROCEPHINE joint restent explicites. Le RCP propre au produit demeure synthétique et nécessite validation pharmaceutique avant dépôt.
- Deux pages blanches supprimées ; intercalaires et signets ajoutés.
- Certificats, pièces signées, certificat d'analyse et maquette de conditionnement conservés. Treize pages de pièces originales ont été vérifiées par comparaison du rendu.
Points à compléter ou valider avant dépôt : date et qualité/habilitation du déclarant (nom repris de la référence de la même société), statut réglementaire effectif au Mali, conformité du RCP et de la notice aux documents validés du fabricant, cohérence du stockage avec l'étiquetage original conservé. Aucun cachet, signature ou certificat n'a été fabriqué.
FEDSUNATE 60 mg — 45 pages
Fichier : FEDSUNATE/MODULE 1 FEDSUNATE 60_AJUSTE_TEXTE.pdf.
- Formulaires des pages 11 à 15 recomposés pour corriger les zones de texte, tableaux et espacements.
- Caractères parasites retirés sur les pages introductives ; titre pharmacologique isolé en bas de page 36 déplacé en tête de page 37.
- Fond pharmaceutique conservé. Les incohérences préexistantes du groupe pharmaceutique, du code ATC, de la conservation et des instructions de reconstitution restent à faire valider ; cette version constitue un ajustement de présentation, pas une validation clinique.
- Pièces signées et autres pages non concernées conservées ; trente pages ont fait l'objet d'une comparaison de rendu et de texte. Les rares différences de pixels dues à la réécriture du PDF sont limitées à trois niveaux de couleur.
Contrôles
Les deux PDF ont été rendus en images pour contrôle visuel. Les formulaires et pages remaniées ont été contrôlés. Les empreintes SHA-256 des deux sources correspondent aux empreintes enregistrées avant modification. Résultats techniques : DPM/tmp/fedelty_analyse/validation_finale.json.
Les documents séparés de bioéquivalence ou de certification présentant des incohérences de produit/fabricant n'ont pas été intégrés automatiquement. Les constats initiaux restent dans ANALYSE_MODULES_1_FEDELTY.md.